新的效率維度-醫用圖元檢驗
一方面,醫療技術行業本身受到嚴苛監管要求的約束,另一方面,大量的產品會直接影響人們的生活品質,因此醫療技術行業離不開可靠品質保證體系的支持。所有步驟都必須經過驗證,並要保證產品的無縫可追溯性。ZEISS的工業品質解決方案幫助該行業以顛覆性的效率克服艱難的監管障礙。
為監管驅動的市場加速提供品質保證
FDA 21 CFR第11部分等既定標準的要求100%轉化為品質保證。憑藉專用的硬體和軟體,ZEISS説明實現這些嚴格的標準,甚至可以將測量時間減少30%-並支援通過電腦斷層掃描技術進行快速且詳細的無損分析。
但品質保證絕不僅限於準確的測量。例如,FDA 21 CFR第11部分對審計跟蹤、電子簽名和使用者管理提出了要求。鑒於醫療器械所發揮的重要作用,製造商希望全面瞭解從原材料到成品的工作流程:這使他們能夠正確執行所有步驟,保障必要的材料品質,並確保生產符合幾何尺寸和公差(GD&T)以及技術潔淨度等方面的要求。
醫用塑膠製品的品質控制
在從骨科到醫用塑膠的所有醫療領域,ZEISS醫療行業解決方案的品質保證理念是基於整個價值鏈上硬體和軟體之間的無縫交互。當涉及到吸入器、注射筆和注射器等醫用塑膠時,品質保證要求特別高,因為它們用於向身體輸送藥物化合物。由於這些醫用塑膠包含多種材料、具有機械功能的元件,甚至可能包含電子元件,所以它們通常表現出品質保證的複雜性。
效率提升:每個元件和功能的速度提高30%
由於醫用塑膠的生產量非常大,檢查過程中的關鍵挑戰在於通過更快的測量來提高效率。ZEISS O-INSPECT多感測器測量機通過與ZEISS CALYPSO 軟體一起對掃描特徵和單點特徵進行程式設計來處理吸入器等醫用塑膠設備。由於採用了新技術ZEISS CALYPSO VAST進行測量,接觸式測量時間和光學測量時間減少了30%。由於這種新的探測可以在測量計畫編輯器中被元件以及各元件的各個測量元素啟動,在檢查數百個元件以及各元件上的多個待測征時,這30%的節省時間會迅速達句號
軟體選項ZEISS CALYPSO託盤優化器是另一種節省時間的途徑其可將測量分別分組為接觸式測量和光學測量。這樣可以最大限度地減少更換測針系統所花費的時間,從而將託盤測量的速度提高20%-30%。
- 視野範圍大,圖像清晰度高
- 快速精確的3D接觸式測量
- 敏感表面的光學測量
- 採用ZEISS CALYPSO進行高度自動化處理目
- 測量的每一項特徵符合ISO 10360標準
掃描非視覺化部件CT檢查醫用塑膠部件的內部
工業電腦斷層掃描(CT)解決方案ZEISS METROTOM 1無需施加任何力即可一次掃描多個元件,確保節省大量時間並更易固定。與自動計算掃描參數的跨平臺軟體GOM Volume Inspect Pro配合使用,可提供簡單的自動化一次性掃描和評估,即使是無經驗的用戶也可以使用。這一解決方案適用於從首件檢驗開始的整個生產過程。結果:提供的部件資料詳盡,甚至可以對內部幾何形狀進行全面分析,包括幾何尺寸和公差(GD&T)、材料缺陷和壁厚
作為一種無損技術,CT可以觀察到成品部件的內部並檢查整個元件。借助相容所有標準體積資料的直觀軟體GOM Volume Inspect Pro,製造商可以快速檢測並分析隱藏缺陷。以吸入器為例,可以檢查齒輪聯鎖和機械功能是否正常。
QA精度和高效測量
成品只有經過內外徹底的品質保證,才算真正的成品。接觸式測量、光學測量和高性能CT掃描證明了硬體和軟體之間的動態交互對於有效遵守嚴格的醫療法規的重要性。ZEISS的工業品質解決方案通過CT提供更快速的測量和對隱藏細節的簡便自動掃描-在處理對使用者的生活品質至關重要的醫療產品時具有決定性的優勢。
- 操作便捷-從資料獲取至評估
- 完整分析部件(幾何形狀、空隙或內部結構)
- 在GOM Volume Inspect Pro中無損生成橫截面圖像
- 投入回報快
- 占地面積小
骨科植入物與人體要求一樣嚴苛
即使在最嚴苛的生理條件下,骨科植入物也必須完美地與人體相容,發揮作用。植入物具有複雜的幾何形狀和自由曲面,通常會終生留在體內。由於它們會成為人體固有的一部分,在品質控制期間必須對其進行高精度檢查。
從原材料到成品部件
關節、脊柱或牙齒植入物以及骨板和螺釘-有許多不同的產品形狀,但這些元件的製造工藝大多相似。重要的品質控制步驟在價值鏈上是必要的,例如,對原材料和未加工部件的評估、進貨檢查、程序控制、幾何尺寸和公差以及表面分析。ZEISS產品組合為整個生產過程中的每個品質檢驗關口提供了高效的硬體和軟體解決方案